生物相似药物评价的新规定出台

蜀哥董事

近日，国家食品药品监督管理局药品检测中心发布了《生物相似药物相似性评价和适应症外推技术指导原则》的通知，进一步规范和指导了生物相似药物的研发和评价，为行业、研究人员和监管机构提供了技术参考。
与此同时，这一原则的发布也被业界认为是为未来生物相似药物的采购铺平道路。
自2019年初傅宏翰林第一个生物相似药利妥昔单抗(汉立康)上市以来，国内已有多种生物相似药上市，包括百奥泰的阿达木单抗(Geleli)(25.770，-1.34，-4.94)，海正博瑞的阿达木单抗(安建宁)，齐鲁制药的贝伐单抗(Anke)。